Kako se med seboj razlikujejo hitri antigenski testi za samotestiranje?

Ob nakupu hitrih testov za samotestiranje se pogosto sprašujemo, katere sploh kupiti. Ali lahko primerjamo zgolj ceno? Kaj pa, ko so razlike med cenami hitrih testov zanemarljive – kako se potem odločiti, katere teste kupiti? Ali moramo biti pozorni na hitrost rezultata, način uporabe, velikost palčke, učinkovitost testov?

Da bi vam olajšali primerjavo hitrih testov, smo jih analizirali namesto vas. Primerjali smo najbolj pogoste hitre teste, ki se pojavljajo na našem trgu in ugotovili par razlik.

Preberite kako se razlikujejo Clinitest, Boson, Hotgen, Lepu ter AllTest.

Kaj so hitri antigenski testi?

Proti virusu covid-19 se borimo že skoraj 3 leta. V boj smo se podali z maskami, tako kirurškimi kot FFP2, z dezinfekcijo za roke ter razkužili za prostore. Zadnja preverjena metoda pa je čim pogostejše testiranje velikega števila ljudi. Ugotovili smo, da se najhitreje lahko testiramo sami s hitrimi HAG testi.

Hitri antigenski testi so namenjeni samotestiranju za uporabo doma, v šolah, v pisarnah, podjetjih … Uporabljajo se za zaznavanje antigenov, specifičnih za SARS-CoV-2, ko je potrebno pri večji populaciji hitro ugotoviti covid okužbe in jih izolirati oziroma poslati v karanteno.

Delujejo zelo hitro, v večini primerov lahko rezultat odčitamo že v 15-ih minutah. Vsi, ki so z uporabo hitrega testa pridobili pozitiven rezultat, morajo opraviti tudi test verižne reakcije s polimerazo (angl. Polymerase chain reaction) – PCR test.

Kratice, ki se uporabljajo za hitre teste, so HAG, HAT, HAGT. Vse pa pomenijo »hitri antigenski test«. V angleščini se uporablja kratica RAT, kar je skrajšano za Rapid Antigen Test.

Zakaj hitri testi in ne samo PCR?

Kadar se pojavi večja potreba po hitrem odkrivanju okužb s SARS-CoV-2 je PCR diagnostika težavna, saj je predraga in prepočasna. S PCR testiranji je odkrivanje okužbe sicer bolj zanesljivo, ker so testi bolj občutljivi, a traja predolgo, da pridobimo rezultate.

Hitri antigenski testi za samotestiranje so cenejši, do rezultatov pridemo hitreje, lahko jih izvaja osebje brez predhodne laboratorijske izobrazbe oziroma jih izvajajo preiskovanci sami, saj je odvzemanje brisa in odčitavanje rezultata dovolj preprosto.

Kakšni so ustrezni hitri testi?

Imeti morajo ustrezne oznake in certifikate, kot so:

• izjava ES o skladnosti, ki zagotavlja, da so skladni z zahtevami Direktive sveta 98/79/ES (angl. Declaration of Conformity),
• CE certifikat priglašenega organa s sedežem v EU. Poleg CE oznake mora biti nujno tudi štirimestna številka organa, ki je ocenjevanje opravil,
• oznaka oz. napis, da so namenjeni za samotestiranje (»za samotestiranje« ali angl. »for self-testing«),
• slovenska navodila, saj lahko le tako zagotovijo ustrezno in pravilno uporabo ter pravilne rezultate.

 Hitri antigenski testi za samotestiranje na slovenskem trgu 

Večina nazivov hitrih testov je znanih po proizvajalcih in ne po svojih polnih imenih.

Na trgu in v Centralni bazi zdravil (CBZ)* se ponuja veliko hitrih testov, ki so ustrezni za uporabo, najpogosteje pa se pojavljajo sledeči:

• Clinitest (polno ime: CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Self-Test; proizvajalec Healgen Scientific Limited Liability Company)
• Hotgen (polno ime: Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentes; proizvajalec Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd.)
• Boson (polno ime: Rapid SARS-Cov-2 Antigen Test Card; proizvajalec Xiamen Boson Biotech Co., Ltd)
• Lepu Medical (polno ime: SARS-CoV-2 Antigen Rapid Tests for Self-testing; proizvajalec Beijing Lepu Medical Technology Co., LTD.)
• AllTest (polno ime: COVID-19 Antigen rapid test; proizvajalec Hangzhou AllTest Biotech Co.)

Le-te smo primerjali po: občutljivosti, velikosti palčke za bris, načinu testiranja, času, ki ga potrebuje za prikaz rezultatov, pakiranju ter načinu odstranjevanja odpadkov po končanem testiranju.

*Ali morajo biti hitri testi v Centralni bazi zdravil (CBZ), da so ustrezni?
Ne, dovolj je, da imajo oznako CE s pripisano štirimestno številko priglašenega organa s sedežem v EU.

Občutljivost pri hitrih testih

Občutljivost HAT testa izračunamo iz podatkov o številu preiskovancev – pove, kolikšen delež s PCR potrjenih pozitivnih vzorcev je pozitiven tudi s HAT. Drugače povedano: občutljivost hitrega testa za samotestiranje določa, koliko odstotkov ljudi, ki so bili kasneje potrjeno pozitivni s PCR, je bilo pozitivnih tudi s hitrimi testi.

Glede na strokovne zahteve mora imeti ustrezen hitri antigenski test občutljivost vsaj ≥ 95 %.

Testi, ki smo jih primerjali, imajo navedene sledeče odstotke občutljivosti:

Velikost palčk za odvzem brisa iz nosne votline

Ali je kakovost hitrega testa odvisna od velikosti palčke? Absolutno ne. Ni važno, koliko je palčka debela oziroma široka, v vsakem primeru mora biti občutljivost testa ustrezna oz. nad 95 %. Zatorej je popolnoma vseeno, kako debela je konica palčke za odvzem brisa iz nosne votline. V vsakem primeru morate slediti navodilom in se prepričati, da ste vzorec iz nosne votline odvzeli pravilno (v večini primerov je potrebno palčko zavrteti po obeh nosnicah).

Način/postopek testiranja

Na trgu prevladuje več načinov testiranja s hitrimi testi – po določenih korakih, ki se nahajajo v navodilih poleg vseh testov, se najprej odvzame bris iz nosne votline s sterilno vatirano palčko. Le-to potem namočimo v epruveto, v katero smo pred tem natočili pufer, dobro premešamo in na testno ploščico nanesemo 4-6 kapljic te raztopine (odvisno od testa in priloženih navodil). Počakamo 15-20 minut (odvisno od testa in navodil) ter odčitamo rezultat. Vse skupaj potem zavržemo v koš za gospodinjske odpadke. Nekateri testi imajo priložene vrečke z zip zapiranjem, v katere lahko zapakirate vse ostanke hitrega testa in jih varno odvržete.

Zgolj pri testu Lepu Medical je postopek malce drugačen, saj je potreben en korak manj pri celotnem postopku. Nima ločene epruvete in testne ploščice, saj je vse skupaj zapakirano v knjižico.

Čas in način odčitanja rezultatov

Pri vseh testih, ki smo jih primerjali, se lahko rezultat odčita po 15 minutah. Prav tako se vsi odčitavajo enako – črtica pri C in T pomeni pozitiven rezultat, medtem ko črtica samo pri C pomeni negativen rezultat. Črtica zgolj pri T pomeni neveljaven test, ki ga je potrebno v tem primeru ponoviti.

Pakiranje in vsebina

Testi, ki smo jih primerjali, so na slovenskem trgu v večini primerov na voljo v pakiranjih 1/1 ali 5/1. Nekateri testi so na voljo tudi v večjih pakiranjih.

1 komplet testa vsebuje (poleg standardnih in obveznih navodil v pakiranju): 

- Clinitest: 

• 1 sterilna vatirana palčka za jemanje brisa
• 1 testna naprava/ploščica (v vrečkici)
• 1 ekstrakcijska epruveta s pufrom
• 1 konica (za zaprtje epruvete in lažje kapljanje raztopine na testno ploščico)

- Hotgen

• 1 sterilna vatirana palčka za jemanje brisa
• 1 testna naprava/ploščica (v vrečkici)
• 1 ekstrakcijska epruveta s pufrom in konico

- Boson

• 1 sterilna palčka za jemanje brisa
• 1 testna naprava/ploščica (v vrečkici)
• 1 pufer
• 1 epruveta s konico

- Lepu

• 1 sterilna vatirana palčka za jemanje brisa
• 1 knjižica s testno ploščico (v vrečki z ZIP, kamor spravimo odpadke po končanem testiranju)
• 1 pufer

- Alltest

• 1 sterilna palčka za jemanje brisa
• 1 testna naprava/ploščica (v vrečkici)
• 1 pufer
• 1 ekstrakcijska epruveta s pufrom
• 1 konica (za zaprtje epruvete in lažje kapljanje raztopine na testno ploščico)
• 1 vrečka za odpadke z napisom "biohazard"

Način odstranjevanja odpadkov po končanem testiranju

Zelo velika prednost pri hitrih antigenskih testih je, če imajo priloženo zip vrečko za odpadke. Nekateri imajo to posebej dodano v škatli s testom (med tistimi, ki smo jih primerjali, je bilo tako pri testih znamke AllTest), medtem ko je LEPU praktično izkoristil vrečko, iz katere vzamemo testno knjižico, tudi za to, da lahko kasneje vanjo zapakirate vse ostanke, jo ponovno zaprete z zip zapiralom in vse skupaj odvržete.

Prav vsi testi pa imajo visoko stopnjo zanesljivosti rezultatov in so primerni tudi za različico omikron.